Aquí el proceso...
"El procedimiento de aprobación exige que se reúna el llamado Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la información adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda que pueda haber ido surgiendo, emiten su opinión. Este informe de la EMA le llega entonces a la Comisión, que es quien toma una decisión final sobre la comercialización o no de la vacuna para toda la UE.
Normalmente, este proceso de evaluación que lleva a cabo la EMA es más lento. Pero dadas las excepcionales circunstancias provocadas por la pandemia se han habilitado mecanismos para poder acortar los tiempos. Desde el principio de la crisis del coronavirus, apuntan desde la agencia, han estado “disponibles” para los desarrolladores de vacunas, los cuales han podido dirigirse a ellos con cualquier tipo de preguntas. Y también han puesto en marcha un procedimiento específico de revisión, que permite supervisar los datos “de forma continuada”, a medida que han ido saliendo. A este procedimiento específico se han acogido las tres vacunas más avanzadas (Moderna, BioNTech, AstraZeneca).
Esta “revisión continuada” es una de las herramientas de la que dispone la EMA para acelerar la evaluación de vacunas o medicamentos prometedores durante situaciones de emergencia. En el proceso habitual, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento así como los documentos necesarios deben presentarse antes de la evaluación de una solicitud de comercialización. En este otro caso, la EMA puede ir revisando los datos a medida que están disponibles los estudios, incluso antes de que los laboratorios presenten una solicitud formal. De este modo, una vez cursada la petición oficial de comercialización, como se supone que hará ahora Moderna, queda el camino allanado para un veredicto de la agencia mucho más rápido."
